3月21日，國(guó)新辦舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)情況。
近年來(lái)上市的中藥新藥在質(zhì)量和數(shù)量上持續(xù)攀升，國(guó)家藥監(jiān)局在加快中藥新藥上市方面采取了哪些措施？對(duì)于紅星新聞?dòng)浾叩纳鲜鎏釂?wèn)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)楊霆表示，將持續(xù)加快推進(jìn)中藥新藥的研發(fā)上市，助力中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
▲國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)楊霆 圖源：國(guó)新網(wǎng)
楊霆說(shuō)，近年來(lái)，中藥臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)數(shù)量和中藥上市申請(qǐng)數(shù)量都在不斷攀升。整體上看，中藥新藥的上市無(wú)論從數(shù)量上還是質(zhì)量上都是向好趨勢(shì)。前幾天發(fā)布了2024年度藥品審評(píng)報(bào)告，2024年度受理中藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)共100件，新藥申請(qǐng)40件，全年共批準(zhǔn)12個(gè)中藥新藥上市。在2025年以來(lái)，已經(jīng)有8個(gè)中藥新藥獲準(zhǔn)上市，與去年同期相比有較大幅度增加。
楊霆介紹，針對(duì)加快中藥新藥上市工作，國(guó)家藥監(jiān)局采取了多項(xiàng)措施。在制度建設(shè)方面，出臺(tái)了《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，同時(shí)在新的《藥品管理法》頒布實(shí)施后，修訂制定了《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。在此基礎(chǔ)上，專(zhuān)門(mén)針對(duì)中藥特點(diǎn)出臺(tái)了中藥注冊(cè)管理和中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的專(zhuān)門(mén)規(guī)定等系列文件。
在審評(píng)審批體系方面，遵循中藥新藥的研制規(guī)律，優(yōu)化調(diào)整中藥注冊(cè)分類(lèi)，建立具有中藥特色的注冊(cè)申報(bào)路徑。中藥承載了數(shù)千年的中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)智慧，所以特別構(gòu)建了中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥審評(píng)證據(jù)體系，縮短新藥研發(fā)周期，提高研發(fā)成功率，也加快療效顯著的中藥產(chǎn)品上市步伐。
同時(shí)，在中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中，構(gòu)建了多渠道、多層次的溝通交流機(jī)制，強(qiáng)化了研發(fā)指導(dǎo)服務(wù)和必要的技術(shù)指導(dǎo)、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等一系列支持措施。特別是對(duì)于重點(diǎn)品種提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，把指導(dǎo)放在前端，提升中藥研發(fā)的質(zhì)效。此外，還強(qiáng)化了中藥監(jiān)管科學(xué)的研究，部署推進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，加快開(kāi)發(fā)一批符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。
楊霆表示，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的機(jī)制，進(jìn)一步豐富“三結(jié)合”的審評(píng)證據(jù)體系，積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥的轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型，改進(jìn)已上市中藥品種，持續(xù)加快推進(jìn)中藥新藥的研發(fā)上市，助力中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
紅星新聞?dòng)浾?付垚 北京報(bào)道
編輯 張尋 責(zé)編 官莉
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