昨天，中國首個基于樂城真實世界研究數據作為關鍵證據獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準的血液腫瘤治療藥物——用于多發性骨髓瘤（MM）治療的抗CD38單抗賽可益（艾沙妥昔單抗注射液）在中國完成供貨，實現患者可及。今年1月，該創新藥物兩大適應癥獲NMPA批準。

多發性骨髓瘤是第二大最常見的惡性血液腫瘤，高發于老年群體。在中國每10萬人中就有約1.6個新發多發性骨髓瘤患者，發病率呈上升趨勢。與全球平均情況相比，中國患者在診斷時已達晚期的比例更高，高危患者數量更多，初始治療和首次復發是重要窗口。

IsaFiRsT真實世界數據研究在樂城先行區的上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院開展，僅用238天就完成入組。上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長、上海血液學研究所所長、上海市重中之重臨床醫學中心主任、IsaFiRsT真實世界研究主要研究者趙維蒞教授表示：“近年來，各國監管機構對真實世界研究在藥械審評審批中的重視度與日俱增。真實世界研究納入基線更復雜、異質性更強、更接近臨床實踐的患者，通過中國真實世界研究與全球注冊研究數據對比，可以為中國注冊研究提供有力支撐。”

過去幾十年，中國血液腫瘤如多發性骨髓瘤的創新發展不斷推進，新技術、新方案不斷涌現。北京大學人民醫院、北京大學血液病研究所主任醫師路瑾教授表示：“今年與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合，治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤成人患者的抗CD38單抗在華獲批并實現患者可及，成為中國首個且唯一與‘金標準’VRd聯合使用的抗CD38創新療法。臨床數據顯示，這一治療組合在一線治療中患者無進展生存期（PFS）預估達到90個月，有望重塑一線標準治療，延長多發性骨髓瘤初始治療的生存窗口，為患者高質量生存打下重要基礎。

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局黨委書記、局長賈寧介紹：“樂城先行區充分發揮海南自貿港和樂城‘先行先試’政策優勢，進一步聚集國內外優質醫療醫藥產業資源，深入開展真實世界標準體系研究，拓展真實世界數據應用范疇，推動產業鏈與創新鏈深度融合，為國際創新藥械打造從特許引進、注冊上市到商業化的全鏈條服務。”

賽諾菲大中華區總裁施旺表示，在全球同步研發的緊密協同下，快速填補中國新診斷多發性骨髓瘤患者未盡之需；同時，得益于中國政府深化審評審批改革下的真實世界研究創新路徑，也為復發或難治性多發性骨髓瘤患者帶來治療新方案。

原標題：《創新藥物賽可益在華實現供貨可及，加速惠及多發性骨髓瘤患者》

欄目編輯：馬丹

本文作者：新民晚報 左妍

題圖來源：新民晚報制圖