▎藥明康德內容團隊報道

今日（4月9日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，先聲藥業旗下先祥醫藥申報的1類新藥注射用SIM0686獲批臨床，擬開發治療FGFR2b陽性的局部晚期/轉移性實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向FGFR2b的抗體偶聯藥物（ADC），先聲藥業擬開發該產品治療胃癌和肺癌等晚期惡性腫瘤。本次是該產品首次在中國獲批IND。這是先聲藥業繼SIM0505（靶向CDH6的ADC）于今年1月在中國獲批IND之后，又一款ADC癌癥新藥獲批臨床。

CDE官網

成纖維細胞生長因子受體（FGFR）是成纖維細胞生長因子（FGF）的跨膜酪氨酸激酶受體，目前已知主要有FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4四種亞型。FGFR信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。其中，FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細胞中發現的FGF受體的一種形式，大約在30％的HER2陰性胃食管癌患者中過度表達。

根據先聲藥業今年3月發布的2024年全年業績報告，該公司目前擁有創新藥研發管線超60項，其中十多個分子已經進入早期臨床階段，在研創新藥物形式涵蓋單抗、雙抗、多抗/TCE、融合蛋白、ADC和小分子藥物等。近期，該公司已經將多款臨床前階段產品推進至臨床研究階段，包括SIM0506 (SOS1小分子抑制劑)、SIM0508片（Polθ小分子抑制劑）、SIM0505（CDH6-ADC）等等。

本次這款靶向FGFR2b的ADC獲批臨床，意味著該公司又一款創新產品進入臨床研究階段。

通過公開渠道查詢，目前全球范圍內已有數十款FGFR抑制劑在研，但特異性針對向FGFR2b靶點的新藥只有少數幾款進入了臨床研究階段。比如百濟神州的靶向FGFR2b的抗體偶聯藥物（ADC）BG-C137；再鼎醫藥和安進公司（Amgen）共同開發的抗FGFR2b單克隆抗體bemarituzumab；安領科生物在研的靶向FGFR2b的ADC產品ALK201；正大天晴在研的靶向FGFR2Ⅲb受體的單抗藥物TQB2210注射液等等。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Apr 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]先聲藥業截至2024年12月31日止年度之全年業績公告. Retrieved February 15, 2025, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=nssc1000210&stockCode=02096&announcementId=1222882925&announcementTime=2025-03-24%2021:20