上證報中國證券網訊 4月7日晚間，派林生物發布公告稱，其全資子公司廣東雙林收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展靜注人免疫球蛋白（10%）新增適應癥為治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）的臨床試驗。這是繼原發免疫性血小板減少癥（ITP）適應癥獲批后，派林生物在神經免疫疾病領域的又一重要突破。

派林生物是國內血液制品行業龍頭企業，公司旗下擁有38個漿站（含待驗收），采漿量超1200噸，位居行業前三，形成了以人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大類8個品種18個規格為主的產品矩陣。

全資子公司廣東雙林生物制藥是國家級專精特新“小巨人”企業，其靜注人免疫球蛋白（pH4）為國家 “重點火炬計劃項目”產品，此次獲批的靜注人免疫球蛋白（10%）是公司核心產品之一。

公告顯示，靜注人免疫球蛋白（10%）采用國際主流的辛酸沉淀及多步層析精制純化工藝，在產品質量、病毒安全性等方面，特別是產品收率方面有顯著優勢，將有助于提升臨床用藥安全性及便捷性，使國內產品工藝水平與國際接軌。

派林生物表示，公司靜注人免疫球蛋白（10%）原發免疫性血小板減少癥（ITP）適應癥正在開展臨床試驗，新增適應癥治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）有助于提升公司產品的市場競爭力。此外，公司靜注人免疫球蛋白（pH4）已于2024年11月向國家藥品監督管理局提交工藝變更申請并已獲受理，目前處于技術審評階段。靜注人免疫球蛋白（pH4）工藝變更后，將進一步提升公司第四代靜注人免疫球蛋白產品的市場競爭力。（郭瑞坤）

（文章來源：上海證券報·中國證券網）